ISO
ISO-9001:2008 - (2015) (Proces godkendelse)
ISO 22000 (Proces godkendelse med overbygning omkring fødevare sikkerhed).
ATEX IEC 80079-34 (Produkt godkendelse)
ISO 17025 (Analyse - ydelse godkendelse)
Hvad er ISO ?
ISO står for Internationale standard organisation, og definere kort sagt et system hvor ved en fabrikation - process kan blive til med en form for ensartethed.
Hvornår blev ISO 9001 dannet og hvor tit er den blevet ændret siden starten?
ISO 9001:1987 var den første udgave i en engelsk version, og kom året efter i Danmark som DS/ISO 9001:1988 Kvalitetsstyringssystemer. Krav til udvikling/konstruktion produktion, installation og service. I europæisk sammenhæng hed standarden oversat til dansk DS/EN 29001:1988, men var enslydende. Tilsvarende med ISO 9002 og ISO 9003.
Den første lille revision kom i 1994 og samtidig blev EN 29000- serien sammenlagt med de nationale udgaver til DS/EN ISO 9001:1994. Tilsvarende med ISO 9002 og ISO 9003.
Den store revision kom i december 2000 med DS/EN ISO 9001:2000, hvor samtidig ISO 9002 og ISO 9003 udgik som standarder. Og så igen en lille revision i 2008 med benævnelsen ISO 9001:2008.
En ny revision og større revision er gennemført ISO 9001:2015 og den "nye" standard vil træde i kraft 2015.
Forskellene mellem 2015 og 2008 versionerne:
De primære forskelle mellem ISO 9001:2015 og den nuværende version ISO9001:2008 er:
1: Risikoanalyser vil være afsættet for ledelses systemet. Frem for, at alle organisationer som hidtil har skullet leve op til samme krav, vil standarden fremover lægge vægt på, at organisationer gennemfører egne risikoanalyser, som basis for deres kvalitetsledelsessystem.
2: Et bredere perspektiv på risiko- og mulighedsstyring fordi organisationer ny systematisk skal afdække og overvåge den kontekst, de befinder sig i, og de behov og forventninger, der findes hos deres interessenter. Det vil skabe bedre mulighed for at forbedre kvalitetsledelsessystemet og systemets evne til at nå de forventede resultater.
3: Større vægt på lederskab og på topledelsens engagement i kvalitetsledelsessystemerne, så den øverste ledelse i højere grad involveres og også tager ansvar for implementeringen.
4: Større fokus på, at mål skal drive forbedringer, og at øget planlægning er nødvendig for at nå målene.
5: Kravene til ressourcebehov bliver mere sammenhængende og gjort mere omfattende.
6: Standarden vil fokusere mere på, hvordan man sikrer kontrol med eksterne processer, produkter og services. Dette er en konsekvens af en virkelighed, hvor stadigt flere virksomheder i dag befinder sig på et tiltagende kompleks marked med flere outsourcede processer og leverandørkæder.
7: Større vægtning af planlægning og kontrol med forandringer, herunder også forandringsprocesserne og forandringsbehovene i ledelsessystemet.
De flest fødevare virksomheder vil have valgt ISO 22000 som indeholder en overbygning omkring fødevare sikkerhed med risici og kritiske kontrol punkter (CCP) omkring processen.
Foruden den grundlæggende ISO godkendelsen af produkt tilblivelsen kan virksomheden produkt være ATEX godkendt hvilket betyder at produkt overholder ATEX IEC 80079-34 standarder og godkendt af en Notified Body med en godkendt repræsentant i virksomheden til at vare tage den tekniske godkendelse og revurdering af den tekniske dokumentation som Notified Body skal bruge.
Desuden kan en analyse metoder være underlagt ISO 17025 det betyder at man har fået en Akkreditering. Akkreditering er som regel statslig anerkendelse af visse virksomheders kompetence og uvildighed med det formål at fremme tilliden til deres ydelser - analyse metoder som de udføre.
